Evropský parlament podporuje zintenzivnění výzkumu, vývoje a zavedení léků určených pro děti. Europoslanci schválili zprávu Françoise Grosseteteové (PPE/DE, FR) k návrhu nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, v navrhované legislativě nicméně žádají řadu změn. Schválené pozměňovací návrhy například upřesňují podporu vývoje dětských léků, aniž by se děti musely podrobovat zbytečným klinickým testům.

Řada léků podávaných dětem nebyla vyvinuta výlučně pro ně, nýbrž pro dospělé. Pro pediatrické použití se pak "jen" snižuje dávkování. Dětský organismus ale léky jinak vstřebává; odlišné jsou i vedlejší účinky. Výrobci léčiv nicméně léky jen pro děti většinou nenabízejí. Odůvodňují to obtížnějšími klinickými testy a delší dobou potřebnou na finalizaci dětských léků. Projednávaná legislativa má farmaceutický průmysl přimět k většímu zohlednění potřeb dětí.

Jelikož dobrá polovina léčivých přípravků není otestována pro pediatrické použití, podpořil Parlament zavedení speciálního programu "Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě" (MICE). Program má podpořit výzkumu léků pro pediatrické použití, na něž se nevztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, z programů Společenství určených na výzkum.

Zvláštní pozornost europoslanci věnovali i zvýšení kontroly léků pro děti před jejich uvedením na trh. Povolení těchto léků ("udělení registrace pediatrické indikace") má být podmíněno zavedením systému řízení rizik dotyčnou farmaceutickou firmou. Požadovaný systém řízení rizik má zahrnovat činnosti a zásahy k prevenci či minimalizaci rizik.

S cílem nebrzdit vývoj nových léků má být v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) založen Pediatrický výbor - podle poslanců do 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost, zatímco Evropská komise časový horizont nenavrhla.

Parlament navíc navrhuje sestavení "evropského pediatrického formuláře", který by obsahoval všechny dostupné údaje z jednotlivých členských zemí EU o přípravcích, jež by měly být uvedeny na trh v rámci celé Unie, ale v dané chvíli jsou v prodeji pouze v daném státě.

Zvýšit dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a zamezit opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, by podle EP měl evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie ve Společenství a ve třetích zemích.

Poslanci v této souvislosti navíc navrhují vytvoření zvláštního seznamu potřeb léčivých přípravků pro děti, který má být pravidelně aktualizován a přístupný zainteresovaným skupinám (odborníci, podniky, pacienti).

Cílem navrhované legislativy je přimět farmaceutický průmysl k změně přístupu, zejména prodloužením platnosti patentů či dodatkového ochranného osvědčení o šest měsíců. Výjimku mají tvořit léky proti vzácným onemocněním, jejichž ochrana se má prodloužit z 10 na 12 let, pokud byly vyvinuty speciálně pro děti.

Stávající legislativa vymezuje platnost patentů a dodatkových ochranných osvědčení dobou 15 let. Prodloužení o 6 měsíců by podle odhadů Evropské komise mohlo zvýšit zisky výrobců o 800.000 až 9 milionů eur. Průměrné náklady na klinické testy mohou dosahovat až 4 milionů eur.

Informace v češtině:
David Zelinger
tel. (32) 2 283 10 56 tel. (33) 388 73 477
e-mail : dzelinger@europarl.eu.int
e-mail : Tisk-cs@europarl.eu.int