Evropský parlament projednává návrh na změnu směrnice 2001/83/ES, ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Předmětem novely je snaha zabránit vstupu padělaných léčiv na trh.

Padělané léky, které jsou méně účinné, neúčinné či dokonce zdraví nebezpečné, jsou velkým ohrožením nejen pro trh s léky, ale především pro zdraví pacientů. Komise ve své zprávě navrhuje celou řadu změn. A to zejména: vytvoření právního základu, který umožní Komisi stanovit povinné zvláštní bezpečnostní prvky na obalu léčivých přípravků vydávaných na předpis, povinné audity distributorů, zpřísněné požadavky na dovoz účinných složek léčivých přípravků ze třetích zemí, zpřísněná pravidla pro inspekce pro větší transparentnost výsledků inspekce.

Cílem navrhované změny směrnice 2001/83/ je zlepšit fungující trh s léčivými přípravky, zároveň současně i zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví pacienta.